全球资讯：江苏省药监局发布这些措施，为企业发展“输血补气”

来源：现代快报全媒体 2022-09-29 18:49:14

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江苏省新获批药品132个品规、第三类医疗器械262件，数量均居全国第一；批准第二类医疗器械1313件，居全国第二。9月29日上午，江苏省药监局针对《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通的若干措施》开展了解读会，会上晒出了药品监管领域优化营商环境的“成绩单”，同样也针对工作中的堵点难点，制定若干措施，为企业发展持续“输血补气”。

(资料图片)

优化营商环境，促进生物医药产业提速畅通

据悉，今年以来，省药监局深入推进审评审批提速畅通工程，优化营商环境工作，有效激发市场主体活力，有力助推生物医药产业高质量发展。第二类医疗器械审评审批时限压缩37.5%，药品注册检验平均周期压缩38.8%。同一集团企业境内已注册第二类医疗器械来苏申报的，压缩至5个工作日完成技术审评，通用电气、罗氏诊断等8家企业18个产品快速落地江苏。

省药监局分设省药监局审评中心、审核查验中心，苏州、无锡、徐州、常州、连云港、泰州6家审评核查分中心挂牌成立并赋权运行，审评核查高淳工作站、省医疗器械检验所高淳检验室正式揭牌，省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所10个检验室建设进展顺利。

省药监局还打造了“面对面”对接服务品牌，深入医药园区、企业开展服务，上线运行“苏药e家”企业诉求收集服务平台，今年以来组织对接服务13场，解决园区、企业诉求346件。实施第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动，集中力量，利用1个月时间完成产品审评998件，有效减少审评审批存量，加快产品上市。落实助企纾困、减负降费政策措施，今年以来累计减免药械化企业有关费用5979万元，惠及企业985家。

发布措施，疏通解决堵点难点

江苏省药监局副局长姜伟介绍，《若干措施》主要包括5个方面20条措施，一体推进药品监管领域政策、市场、政务、法治、人文“五个环境”建设，着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流医药产业发展环境。

针对当前优化营商环境工作中的堵点难点，《若干措施》从四个方面推动工作。

一是突出问题导向与目标导向。《若干措施》聚焦当前企业发展的诉求，对标找差，进一步明确具体的工作目标，具有很强的针对性和可操作性。比如，在落实“六减”工作要求方面，明确药品上市后生产场地变更、医疗机构制剂注册等事项办理中免于提交部分材料，进一步减少企业申报材料；明确要求综合运用书面检查、远程非现场检查等多种手段，进一步减少企业现场检查频次，等等。

二是突出政策衔接与深化。《若干措施》紧密衔接江苏省已出台的促进医药产业发展相关政策，进一步深挖潜能，细化措施。比如，在压缩时限方面，明确提出第二类医疗器械延续注册审评、生产许可证延续的办理时限，在原有基础上分别再压减10个工作日，新增有源类、无源类医疗器械检验时限压缩目标，分别在原有基础上再压减10和15个工作日；在技术分支机构建设方面，在完成《行动方案》中建成运行6家审评核查分中心任务的基础上，明确2024年底前对能力达标的6个审评核查分中心完成第三类事项赋权。

三是突出监管与服务并重。《若干措施》在提高审批效率和服务质量的同时，着重强调加强监管执法、守牢药品安全底线。比如，在维护公平竞争的市场环境方面，明确要落实药品安全“四个最严”要求，强化药品全生命周期管理，集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为，净化市场环境；在法治建设方面，明确提出做好《江苏省药品监督管理条例》修订工作，开展贴近监管实际的普法宣传，进一步强化执法监督。

四是突出数字化转型与赋能。应用数字技术，深化“互联网+政务”，推动流程再造和模式优化，推进数据互联共享，是优化营商环境的重中之重。《若干措施》明确推行企业申报资料标准化、模板化，在“全省药品智慧监管综合平台”嵌入医疗器械分类目录、强制性标准，方便企业对照申报；探索运用OCR、RPA等技术智能甄别产品风险点、创新点和关键点，提升审评审批效率；归集许可监管及稽查办案等数据，加强风险信用监管。

（编辑高霞）

关键词：医疗器械今年以来企业发展

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