3D打印技术在很多行业已得到应用，但药物也能通过3D打印来制造，你听说过吗？5月13日，全球领先的增长咨询公司弗若斯特沙利文发布的《药物3D打印行业报告》称，3D打印技术将使得设计、制造和使用药物的方式产生革命性转变，并使得个性化制药成为可能。

△药物3D打印行业报告（示意图来源为三迭纪官网）

3D打印让药物“可编程”

3D打印技术又被称为增材制造技术，基于计算机构建的数字模型生产制造三维实体，通过“分层打印，逐层叠加”的方式生产制造三维实体。3D打印技术的发展为机械制造、航空航天、建筑和医疗等领域提供了新的设计思路和制造手段。

1996年，3D打印技术首次被尝试用于药物制造。2015年，全球第一款3D打印药物Spritam上市，意味着3D打印药物进入商业化阶段。弗若斯特沙利文（简称“沙利文”）这份报告，是国内首份聚焦药物3D打印的多维度行业分析研究。报告显示，目前，全球约有五十余家机构在研究药物3D打印技术，包括德国默克、美国默沙东等药企巨头。值得一提的是，全球共有四个进入或完成注册申报的3D打印药物产品，除已上市产品Spritam外，其余三款产品均来自中国唯一的药物3D打印公司——总部位于南京的三迭纪。

报告总结药物3D打印技术的三大优势为精准控制药物释放、实现连续制造和个性化用药。弗若斯特沙利文大中华区医疗组高级咨询总监李谦对现代快报记者表示，药物3D打印可通过药物三维结构设计，从而更好地控制药物释放的模式。对于现有药物，3D打印技术可改变药物代谢动力学，使其更具临床价值，比如将一天服用两次的药物改良剂型为一天仅需服用一次，提高用药依从性。

去年年初，三迭纪首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的临床试验批准(IND)。这是已知公开的全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。该药品适用于类风湿性关节炎的治疗，患者一般会在早上起床后出现关节僵硬、疼痛等症状，通过计算机设计药物的三维结构，T19可以让患者在睡前服用后，血液中的药物浓度在症状最严重的早晨达到高峰，实现药物成分的精准释放，取得最佳治疗效果。有人形容，3D打印使得药物变得“可编程”。

在药物制造方面，3D打印生产工艺简洁，所需设备高度集成，远小于传统制药设备，可实现数字化和连续化制造，在大规模药物生产中优势明显。在小规模药物生产中，药物3D打印加速药物研发优势明显。大型药企默克将3D打印技术用于制备临床试验用药，数据预测在临床I-III期，制剂开发时间减少60%，制备药物所需的原料药减少50%。李谦认为，未来药物3D打印将成为药企现代化研发药物加速器。

在药物使用上，报告认为，3D打印凭借高度灵活性使个性化用药成为可能，通过为每位患者个体单独设置剂量或定制复方药物，提高用药安全性和依从性。药物3D打印有助于解决患者因个体差异而产生的不同临床需求。

△三迭纪独创的热熔挤出沉积3D打印技术（MED）示意图

商业潜力巨大，个性化制药时代将来临

沙利文报告认为，药物3D打印变革了制药的底层逻辑，在规模化生产和个性化制药两大方向均展现出巨大的商业潜力。不过，前者沿用当前的药物注册法规，而后者生产的药物是定制化的，药物可在药房或医院甚至是家里直接打印出来，改变了现有药物的商业流通体系，需要现行法规的重大突破。因此，报告认为，预计药物3D打印行业会在规模化生产方向优先实现商业化。

由于3D打印技术可根据患者个体需要、基因特征、疾病状态、性别和年龄进行药物定制化生产，有望实现个性化治疗。目前已有部分专业的药物3D打印公司按照这一方向发展，如FabRx、MultiplyLabs、CraftHealth和DiHeSys。

不过，个性化制药需要疾病机理、药物作用机制等相关学科的知识积累，还需要数字医学储备的大量数据，并有法规部门的特殊审评政策，才有可能为个人提供定制化的药物。沙利文报告表示，未来随着个性化制药指导原则及法规的积极探索，这一方向应用会迅速扩增，预计在接下来的10至20年，个性化制药时代将会来临。

“对于患者的个性化定制，技术上是药物3D打印的优势。数十年以后个性化制药会是一个巨大的蓝海，首先需要药政法规的突破，还需要药物商业流通体系的重构。”三迭纪创始人、CEO成森平认为。

报告显示，药物3D打印技术作为一种新兴技术，可应用于固体制剂领域，包括以片剂、胶囊剂为主的口服固体制剂，以及植入剂、贴剂、栓剂等非口服固体制剂。固体制剂以小分子药物为主导。近年来，小分子药物市场增长较快。2016年至2019年，全球市场规模从9328亿美元增长至10380亿美元，中国市场规模则从7226亿人民币增长至8190亿人民币。未来在创新技术应用，人均可支配收入提升以及药物可及性提高的推动下，预计市场规模会持续增长，全球市场规模将于2025年达到11813亿美元，中国市场规模将于2025年达到9752亿人民币，2030年进一步攀升至11438亿人民币。

此前，ResearchandMarkets也曾发布研究称，中国3D打印药物市场在2016年为6730万美元，预计到2024年底将达到2.52亿美元。对快速溶解性药物的需求增加，是使全球3D打印药物市场增长的关键因素。预计到2024年，亚太地区将占3D打印药物34.1%的市场份额。

△药物3D打印领域企业专利申请数量占比

门槛较高，前三公司专利占行业一半尽管市场潜力巨大，但药物3D打印作为新兴行业，因为准入的高门槛、技术和法规的高壁垒，并未出现许多公司一同涌入的现象。Aprecia和三迭纪是目前全球在商业化发展方面的两家领跑企业。从专利布局来看，沙利文报告显示，药物3D打印领域专利申请数量最多的三家公司，分别是三迭纪、Aprecia、Therics，其专利数量总和几乎占据了整个药物3D打印领域的一半。其中三迭纪专利申请数量达152件，约占全球总数的22%。

"并不是因为旁人看不到3D打印药物的前景，而是这条路太艰难了，一切都是从0开始。3D打印在制药行业的技术开发和应用，最初只是一个工艺原理，要将其真正落地变成工业技术，需要经过三方面的突破。"三迭纪创始人、CEO成森平表示。三方面的突破包括：装备制造，即实现精密出料和通量生产两大核心技术突破的3D打印机及产线；材料研究，即3D打印药物所需的材料，这需要的不仅是高分子物理、材料工程等学科知识，更需要具备搭建材料和工艺研究新体系的能力；结构制剂学研究，将3D打印技术应用在药物上，呈现出来的必然是一种以结构为核心的新型制剂，它的应用需要深刻理解剂型三维结构控制释药的新递送原理。

本科毕业于南京医科大学临床医学专业的成森平，在美国博士毕业后回国创业，三迭纪是她创立的第三个项目。

沙利文报告认为，药物3D打印构建了数字化制药的基础，推动药物生产流程连续自动化，提升药物开发效率及成功率，其与大数据、人工智能等技术相结合，利用药物在研发和生产过程中产生的大量数据反馈和优化整个流程，可进而实现智能制药。

关键词： 市场规模 成为可能